1.عدم وجود بیمه مسئولیت مدنی: در صورتی که زیان زنندگان تحت پوشش بیمه مسئولیت مدنی قرار نداشته باشند، جهت رهایی از بار مسئولیت تلاش می‌نمایند تا اقدامات پیشگیرانه اقتصادی اِتخاذ نمایند. مسئله مهم در اینجا این است که تخصیص خطر در این فرض به چه نحوی صورت خواهد پذیرفت و آیا این امر نیل به حد مطلوب رفاه اجتماعی را به همراه دارد؟ برای بررسی این مطلب ابتدائاً باید به این موضوع توجه داشت که در فرض ما، مسئولیت مدنی ناشی از تولید، قاعده «مسئولیت محض» حاکم است؛ بنابراین زیان رسانندگان به جهت رهایی از بار مسئولیت اقدامات پیشگیرانه اِتخاذ می‌نمایند؛ نکته حائز اهمیت در این جا این است که زیان رسانندگان بیش از حد به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه اقتصادی می‌پردازند و این امر موجب افزایش هزینه‌های اجتماعی خواهد گردید و لذا نیل به حد مطلوب رفاه اجتماعی امکان پذیر نخواهد بود.[110] 2.وجود بیمه مسئولیت مدنی: در این صورت زیان رسانندگان به خرید بیمه‌های مسئولیت مدنی روی خواهند آورد؛ زیرا بدین ترتیب از تحمل هزینه گزافی که جبران خسارت مصرف کنندگان بر آنان تحمیل می کند، معاف خواهند شد. در دسترس بودن بیمه مسئولیت موجب افزایش رفاه تولیدکنندگان خواهد گردید؛ زیرا از ایشان در برابر خطر حمایت می کند؛ علاوه بر این در صورت نبود بیمه مسئولیت ممکن است تولیدکنندگان از تولید دلسرد گردند؛ زیرا در این وضعیت آنان هزینه‌های گزافی، جهت جبران خسارات وارد آمده به زیان دیدگان، متحمل خواهند شد.[111] گذشته از این بیمه مسئولیت مدنی می‌تواند به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه اقتصادی رهنمون گردد؛ شرکت‌های بیمه با توجه به میزان دعاوی‌ای که علیه بیمه گذار طرح گردیده و تعداد محکومیت‌های بیمه گذار، حق بیمه را تعیین می‌نمایند. شرکت‌های بیمه از تولیدکنندگانی که بی مبالات باشند و خسارات قابل توجهی به بار آورند، حق بیمه بیشتری دریافت می کند. بنابراین بیمه گذار به منظور رها شدن از تحمل این هزینه‌ها، به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه رهنمون می‌گردد.[112] از آنجا که در حقوق ایران، قاعده حاکم مسئولیت مبتنی «بر تقصیر» است تحقق ایمنی محصولات دارویی، بازدارندگی و جبران خسارات وارد آمده به مصرف کنندگان، منتفی می‌باشد؛ به عبارت دیگر قواعد مسئولیت مدنی در حقوق ایران در قبال خسارات ناشی از تولید دارو فاقد هرگونه حسن قابل توجهی می‌باشد. گفتار دوم: فواید مقررات سازمان غذا و دارو همان طور که در مقدمه اشاره رفت، عرضه یک محصول دارویی به بازارهای ایالت متحده امریکا تنها پس از اخذ تأییدیه از سازمان غذا و دارو امکان پذیر است؛ برای آنکه سازمان مزبور تأییدیه لازم را صادر نماید مقررات خاصی باید رعایت گردد. رعایت این مقررات می‌تواند به افزایش ایمنی کالا منتهی گردد؛ زیرا مقررات مزبور جهت صدور تأییدیه رعایت استانداردهایی خاص را لازم دانسته است. از طرف دیگر مقررات سازمان غذا و دارو از مقبولیت عمومی برخوردار است؛ در حقیقت امروزه پذیرفته شده است که یک محصول دارویی پیش از ورود به بازار باید تحت نظارت سازمانی خاص قرار گیرد. دو مورد فوق بیانگر فواید مقررات سازمان غذا و دارو است که در ادامه به بررسی آن‌ها پرداخته خواهد شد:   بند نخست: تأمین ایمنی کالا از طریق اجبار تولید کنندگان به اخذ تأییدیه به عقیده برخی حقوق‌دانان، وجود سازمان غذا و دارو جهت تضمین سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان ضروری است؛[113] دلیل این ادعا در این امر نهفته است که درخواست‌های فنی سازمان از تولیدکنندگان و بازبینی رویه‌ها و کیفیت علمی تولید دارو منحصر به فرد بوده و به همین جهت مقررات دارویی ایالات متحده امریکا به یکی از ایمن‌ترین نظام‌های موجود در دنیا مبدل گردیده است؛ محصولات دارویی پیش از عرضه به بازار در معرض رسیدگی موشکافانه و شدید سازمان غذا و دارو قرار دارد.[114] قدرت وسیع سازمان در الزام به تحقیق و آزمایش، اتخاذ رویه‌های مناسب تولید قبل از تایید برچسب، عرضه و فروش داروهای جدید به بازار و همچنین الزامات پس از صدور تأییدیه و سایر اختیارات گسترده این سازمان ما را به این سمت هدایت می‌کند که مقررات سازمان محکم و دقیق است و به طور کلی از مصرف کنندگان در مقابل محصولات دارویی معیوب حمایت می‌کند.[115] متون مربوط به  مقرره گذاری سازمان غذا و دارو نشان می‌دهد که مقرره گذاران در طول تاریخ به ایمنی بیش از در دسترس بودن دارو در بازار اهمیت داده‌اند. بر اساس تحقیقات انجام شده بین سال‌های 1971 تا 1991 در خصوص اهمیت منافع مصرف کننده و صنعت داروسازی در زمینه تصمیمات مربوط به سازمان غذا و دارو منافع مربوط به ایمنی مصرف کنندگان با اهمیت‌ترین عامل در تصمیمات مربوط به تأییدیه داروهای جدید می‌باشد. بر اساس تحقیقات انجام شده علت چنین رفتاری در نگرانی مقرره گذاران سازمان در خصوص اعتبار متخصصین و شهرت خود سازمان نهفته است؛ زیرا تراژدی‌های داروهای دارای تأییدیه سازمان غذا و دارو که منجر به فوت یا ورود صدمات جدی به مصرف کنندگان وارد شده، به اعتبار و شهرت سازمان لطمه می‌زند.[116] داوری در خصوص ادعای فوق منوط به بررسی فرآیند تولید دارو تحت مقررات سازمان غذا و دارو و نقش نظارتی سازمان بر فرآیند تولید دارو است؛ وفق قانون فدرال در زمینه غذا، دارو و مواد بهداشتی،[117] شرکت‌های تولید کننده دارو باید در زمان تولید، حداقل استانداردهایی که به وسیله قانون مزبور مقرر شده است، رعایت نمایند؛ از این استانداردها تحت عنوان رویه‌های معتبر در تولید[118] یاد می‌شود. در صورتی که تولید کننده مطابق با استانداردهای رویه‌های معتبر در تولید اقدام به تولید نکند، محصولات نهایی او به عنوان کالاهای معیوب یا فاقد برند قانونی مطرح می‌شوند. طبق این قانون چنین محصولاتی از ورود به بازار بین ایالات ممنوع هستند. آگاهی نسبت به این استانداردها از آن جهت حائز اهمیت است که مشخص می کند آیا داروی مورد نظر معیوب است و اینکه آیا تولیدکننده در تولید آن سهل انگاری کرده است؟[119] نظارت سازمان غذا و دارو بر تولید محصولات دارویی، در دو مرحله پیش از عرضه دارو به بازار و پس از عرضه دارو به بازار اِعمال خواهد شد؛ این نظارت به گونه‌ای است که ایمنی محصول دارویی را تأمین می کند. جهت نشان دادن این مطلب، به بررسی فرآیند نظارت سازمان در هر یک از مراحل بالا، خواهیم پرداخت: یکم: نظارت سازمان بر ایمنی محصول دارویی پیش از عرضه آن به بازار وفق قانون فدرال در زمینه غذا، دارو و مواد بهداشتی، در صورتی تولیدکننده دارو می‌تواند داروی جدید به بازار عرضه کند که درخواست داروی جدید را به سازمان غذا و دارو ارائه داده باشد و تأییدیه سازمان را دریافت کرده باشد. علاوه بر ارائه مدارک و مستنداتی دال بر ایمنی و اثر بخشی دارو و تولید صحیح دارو، درخواست تأییدیه دارو بایستی متضمن برچسب پیشنهادی برای مصرف آن دارو نیز باشد. به عبارت دیگر دارو نبایستی فاقد برچسب حقیقی باشد.[120] اثبات ایمنی و اثر بخشی دارو از طریق تحقیقات و بررسی‌های نظارتی مکفی و مناسب صورت می‌پذیرد. این مطالعات شامل تحقیقات بالینی می‌شود که توسط متخصصین با سابقه و صلاحیت‌دار جهت ارزیابی اثر بخشی دارو انجام می‌شود. ماهیت چنین تحقیقاتی باید در بردارنده روش‌هایی باشد که به وسیله آن بتوان ایمن بودن یا عدم ایمنی دارو را تعیین نمود. بر اساس این مطالعات متخصصین به این نتیجه دست می‌یابند که این دارو آن اثری را که در شرایط تعیینی مورد قصد قرار گرفته یا در برچسب توصیه شده، دارا خواهد بود یا خیر؟ الزامات بسیار زیادی وجود دارد، از جمله یک پروتکل کتبی با اظهارات کاملاً شفاف در خصوص  هدف دارو و میزان و روش مصرف آن، که بایستی به هنگام درخواست تحقیق پیرامون داروی جدید به سازمان غذا و دارو رعایت شود. این درخواست حاوی اسامی و صلاحیت‌های محققین نیز می‌باشد. تأمین کننده هزینه‌های دارو بایستی بپذیرد که در مواردی که عوارض نامطلوب دارو در طول تحقیق پدیدار می‌شوند به سازمان و محققین اطلاع دهد. درخواست‌کننده بایستی راجع به روش‌های مربوط به تجزیه تحلیل داده‌ها، گروه‌های نظارتی و شرح دقیقی از مطالعات پیرامون دارو به سازمان گزارش دهد. اگر اعتراضی از سوی سازمان ظرف سی روز واصل نشد، تحقیقات شروع می‌شود.[121] زمانی که درخواست تحقیق پیرامون داروی جدید مورد تایید قرار گرفت، واکسن یا دارو مورد آزمایشات بالینی قرار می‌گیرد. آزمایشات بالینی مشتمل بر سه مرحله است. مرحله اول به دقت ایمنی دارو را مورد بررسی قرار می‌دهد و ایمنی دارو را بر روی بیماران در حدود 20 تا 80 نفر مورد آزمایش قرار می‌دهد. اطلاعات راجع به جذب دارو، سوخت و ساز بدن، پخش دارو در بدن و دفع آن و کنش‌های دارویی جمع آوری می‌شود. مرحله دوم جهت تحقیق پیرامون اثربخشی دارو برای بیماری یا موردی که مدنظر است و همچنین تشخیص عوارض جانبی و ریسک‌های مرتبط با آن دارو می‌باشد. در این مرحله معمولاً تعداد افراد مورد آزمایش بیش از چند صد نفر نمی‌باشد. مرحله آخر برای بررسی بیشتر پیرامون ایمنی و اثر بخشی دارو به منظور ارزیابی مزیت و ریسک دارو و همچنین ارائه مبنای مناسبی برای برچسب تعبیه شده است. افراد مورد آزمایش در این مرحله معمولاً بین چند صد نفر تا چند هزار نفر می‌باشند. زمانی که این مراحل انجام گرفت، داده‎های منتج از آزمایشات به عنوان اصلاحیه به درخواست تحقیق منضم می‌شود. هنگامی که داروی جدید آزمایشات بالینی را پشت سر گذاشت، تأمین کننده هزینه‌های مالی تولید دارو، درخواست داروی جدید جهت اخذ تأییدیه برای عرضه محصول به بازار را آماده می‌کند. پس از آنکه این درخواست به سازمان ارائه گردید، سازمان ظرف 60 روز تصمیم می‌گیرد که آیا این درخواست کامل است و می‌تواند برای اخذ تأییدیه مورد بررسی قرار گیرد یا نه. در این زمان تیم بررسی کننده سازمان متشکل از پزشکان، شیمی‌دانان و سایر متخصصین در مورد اینکه آیا تحقیقات مبین ایمنی و اثر بخشی دارو هست یا نه دست به ارزیابی می‌زنند. همچنین این تیم اطلاعات مندرج در برچسب را نیز مورد بررسی قرار می‌دهد. علاوه بر این موارد، سازمان در مورد تسهیلات و امکانات مکانی که قرار است دارو در آنجا تولید شود، تحقیق می‌کند.[122] سازمان غذا و دارو زمانی درخواست داروی جدید را تایید خواهد کرد که (1) دارو برای مصرف تحت شرایط تجویزی و توصیه‌ای در برچسب پیشنهادی ایمن باشد. (2) دلیل و مستند معتبری در خصوص اثربخشی دارو در هنگام مصرف مطابق شرایط تجویزی و توصیه‌ای برچسب وجود داشته باشد. (3) برچسب پیشنهادی گمراه کننده و یا نادرست نباشد.[123] علاوه بر صدور تأییدیه دارو، سازمان غذا و دارو بایستی برچسبی را که بر دارو زده می‌شود نیز تایید کند. این برچسب به طور معمول حاوی اطلاعاتی در مورد خصوصیات دارو (مانند میزانی که آن دارو وارد بدن می‌شود و از بدن خارج می‌شود)، موارد منع مصرف (وضعیت‌های پزشکی که مانع استفاده از دارو می‌شود) و عوارض جانبی و همچنین خلاصه مختصری از آزمایشات بالینی که به سازمان غذا و دارو گزارش داده می‌شود، می‌باشد. همچنین این برچسب فهرست بیماری‌هایی که دارو آن‌ها را درمان می‌کند و مورد تایید سازمان