مطالعات نشان داده است که در ده سال گذشته، از داروهای بدون مجوز و بدون برچسب برای درمان کودکان در بیمارستان‌های اروپا استفاده گسترده‌ای شده است.یکی از بررسی‌های مربوط به آینده در اروپا نشان داد که دوسوم از کودکان بستری در بیمارستان‌های این قاره، حداقل یک بار داروهای بدون مجوز و بدون برچسب را دریافت کرده‌اند و تقریباً نیمی از تجویزهای دارویی برای این کودکان یا بدون مجوز بوده‌اند و یا بدون برچسب.مطالعات بعدی تأیید کرد که استفاده از داروهای بدون مجوز و بدون برچسب، احتمال مسمومیت دارویی کودکان را افزایش می‌دهد. در سال 1999، نگرانی‌ها درباره سلامت کودکان به‌واسطه دریافت داروهای نامناسب به جای داروهای مناسب حال آنها افزایش یافت، تا اینکه در دسامبر سال 2006، پارلمان اروپا پس از مذاکرات و مشورت‌های فراوان، مصوبه‌ای را در راستای ارتقاء مقررات دارویی کودکان (با شماره 2006/1901) و با عنوان محصولات دارویی برای استفاده کودکان گذراند. این مصوبه با هدف اطمینان از اینکه داروهای مورد استفاده برای کودکان مورد پژوهش‌های با سطح کیفیت بالا قرار می‌گیرند، گذرانده شد. این کار اطلاعات بیشتری را درباره محاسن و مضرات داروهای مورد استفاده برای کودکان و نوزادان فراهم می کند. فایده این امر هم این است که از آنجا که اعطای مجوز به داروهای مخصوص کودکان معمولاً بیشتر از داروهای بزرگسالان طول می‌کشد و این فرایند نیاز به بررسی‌ها و آزمایش‌های بالینی دارد، کودکان را از قرار گرفتن تحت آزمایش‌های غیرضروری معاف می‌سازد. در مورد آمریکا هم به کوتاهی اشاره می‌شود که علیرغم وجود مشوق‌های مالی دولتی برای سرمایه‌گذاری بر روی داروهای کودکان و ارتقاء این حوزه، تجربه نشان داده است که محققان و شرکت‌های دارویی بیشتر به مطالعه درباره داروهایی که به‌طور گسترده در بیماری‌های بزرگسالان کاربرد دارند و سود بیشتری از داروهای کودکان را عاید این شرکت‌ها می‌کنند، تمایل دارند. در بررسی حقوق آمریکا از منظر بحث حاضر، برخی از قوانین این کشور در این زمینه را بررسی خواهیم کرد. اولین قانون آمریکا در زمینه داروها، قانون فدرال غذا و داروها مصوب 1906 است که به دلیل عدم اشاره به حقوق کودکان، از شمول بحث ما خارج است. قانون بعدی، قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی مصوب 1938 است که آن هم مقررات قابل ذکری درباره حقوق کودکان ندارد. قانون دیگری به نام قانون سلامت کودکان مصوب 2000 وجود دارد که به طور اختصاصی به مسأله سلامت و درمان کودکان می‌پردازد. این قانون در تاریخ 17 اکتبر سال 2000 به امضای رئیس‌جمهور وقت ایالات متحده رسیده است. لکن این قانون به بحث آموزش پزشکی و مراقبت‌ها و اختصاص بودجه می‌پردازد و بحث مرتبط با مالکیت فکری داروها در آن وجود ندارد. اما تا قبل از سال 1990، تنها بیست درصد از تمام داروهای تجویزشده برای کودکان به‌منظور ایمنی و اثربخش بودن مورد آزمایش قرار می‌گرفت و برای دهه‌ها، بیشتر داروهای کودکان در آمریکا، با روشی که مورد تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) نبوده و بدون برچسب تولید می‌شد و دُز این داروها نیز به وسیله قیاس ویژگی‌های کودکان با بزرگسالان تعیین می‌گردید. تلاش‌های اولیه FDA برای تغییر این وضعیت، منجر به مقرره برچسب‌زنی داروهای کودکان بود که به تولیدکنندگان داروها اجازه می‌داد برچسب اطلاعات داروها را به بسته‌بندی داروها الصاق کنند؛ اما داروهای ملزم به تبعیت از این قاعده، برای حفظ ایمنی کودکان مورد آزمایش قرار نمی‌گرفتند. البته این مقرره، در تحریک بسیاری از شرکت‌های سازنده دارو برای نصب برچسب ناکام ماند. در سال 1997، FDA مقرره‌ای را پیشنهاد کرد که از تولیدکنندگان داروهای جدید، آزمایش آنها را مطالبه می‌کرد. این مقرره در واقع اختیار قانونی FDA در دادگاه‌ها را افزایش داد. وقتی این کشمکش در جریان بود، کنگره با تصویب قانون نوسازی سازمان غذا و دارو، با تمدید شش‌ماهه مهلت ثبت اختراع داروهای جدید، مشوقی را به تولیدکنندگان این داروها داد که البته با ارائه اطلاعات داروهای جدید کودکان اعطاء می‌شد. اما در سال 2002، قانون بهترین داروسازی برای کودکان به FDA اجازه داد از شرکت‌های داروسازی که برای کودکان دارو تولید می‌کنند، بخواهد تا گواهی تست که مورد تأیید مؤسسه ملی سلامت (NIH) باشد، ارائه دهند. در قانون انصاف در تحقیقات دارویی کودکان مصوب 2003، کنگره اختیار FDA در الزام تولیدکنندگان داروهای کودکان به تست و آزمایش برخی داروهای معین را در صورتی که مشوق‌های دولتی کافی نبوده و کارایی نداشته باشند، به‌عنوان آخرین چاره، قانونی کرد. 4-2-2- در حقوق ایران قانونی که در این بخش به بررسی آن می‌پردازیم، قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی (مصوب 29/3/1334 و اصلاحات بعدی آن) است. ماده (14) این قانون (اصلاحی مصوب 23/1/1367)، که تحت عنوان فصل چهارم با عنوان « شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌های بیولوژیک و فرآورده‌های آزمایشگاهی» قرار دارد، به بحث واردات فرآورده‌های بیولوژیک اختصاص یافته و اشاره‌ای هم به محصولات مخصوص کودکان دارد. این ماده بیان می‌دارد: «ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم و واکسن و فرآورده‌های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه دارویی و بسته‌بندی دارویی و قطعات و ماشین‌آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌باشد». با توجه به شیوه نگارش ماده، چنین به نظر می‌رسد که می‌توان عبارات ماقبل واژه «اطفال» را مختص این واژه دانست؛ اما با توجه به عبارات بعدی، این برداشت نمی‌تواند صحیح باشد. نکته دیگر اینکه حکم این ماده مختص فرآورده‌های بیولوژیک است. ضمانت اجرای ماده (14) در ماده (15) آمده است. مطابق این ماده: «کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده‌های بیولوژیک مندرج در ماده (14) را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 500 هزار تا 5 میلیون ریال و در مرحله دوم از 5 میلیون ریال تا 10 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (‌چنانچه واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز مؤسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل مؤسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 5 میلیون تا 10 میلیون ریال و در‌مرحله دوم از 10 تا 15 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد». بنابراین، مطابق این ماده، کسانی که فرآورده‌های بیولوژیک نظیر غذاهای کودکان را به‌صورت مندرج در ماده ساخته یا وارد کشور نمایند، به مجازات‌های مذکور محکوم خواهند شد. از سوی دیگر در این قانون، عدم رعایت حق سلامت کودکان، موجب تشدید مجازات است. ماده (18) قانون اشعار می‌دارد: «اشخاصی که در تهیه مواد دارویی به هرکیفیتی مرتکب تقلب شوند، از قبیل آن‌که جنسی را به جای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم به فساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا به فروش برسانند و یا دارویی را به‌جای داروی دیگر بدهند به مجازات‌های ذیل محکوم خواهند شد…». اما بند (ز) همین ماده، در حکمی که به‌وضوح برای حفاظت از سلامت کودکان وضع شده است، تصریح می‌کند: «در صورتی که داروی تقلبی (‌سرم) یا (‌واکسن) یا (‌آنتی‌بیوتیک) و یا مواد غذایی مخصوص کودکان باشد مرتکب به حداکثر مجازات‌های فوق محکوم خواهد شد.» این مقررات در واقع با دو موضوع حقوق مالکیت فکری داروها و حقوق کودکان ارتباط مستقیم دارد؛ چرا که اجرای صحیح و دقیق حقوق مالکیت فکری و حمایت از دارندگان این حقوق در مورد داروها، باعث کاهش تقلب در این حوزه و در نتیجه حمایت بیشتر از حق سلامت کودکان خواهد شد. در این زمینه، آیین‌نامه ساخت و ورود دارو مصوب 4/6/1368 هم وجود دارد، اما این آیین‌نامه، علیرغم تمام احکام مفید، اشاره‌ای به حقوق دارویی کودکان نکرده است.       نتیجه‌گیری و پیشنهادها طبق رویه معمول، در این بخش ابتدا نتایج حاصل از این کار پژوهشی بیان شده و سپس پیشنهادات مقتضی ارائه می‌گردد. آنچه مبرهن است این است که به مانند سایر حوزه‌های رشته‌های جدید علوم انسانی، در منابع کشور ما نسبت به کشورهای پیشرو در این زمینه کاستی‌هایی مشاهده می‌شود. با وجود تأکید فراوان بزرگان و اندیشمندان ملی و مذهبی در باب لزوم بذل توجه فراوان در موضوع تربیت خردسالان، اما قوانین، حداقل در زمینه‌ای که در این کار تحقیقی مورد بحث قرار گرفت پاسخگوی این اعلام نیاز نیست. شاید دلیل این کوتاهی، عدم مرزبندی بین کودکان و بزرگسالان در محدودیت دسترسی به محتواهای زیان‌آور باشد. چنان‌که بیان شد، در کشوری مانند انگلستان و در بحث نمایش فیلم‌های غیراخلاقی نسبی، میان سنین مختلف مرزبندی وجود دارد و صاحبان حقوق اینگونه آثار می‌توانند با رعایت مقررات مربوط به این خط‌کشی‌ها، آثار خود را برای عموم به نمایش درآورند. همین‌طور در کشور آمریکا، دارندگان حقوق مادی آثار هنری حق دارند با رعایت شرط سنی و نیز زمان‌بندی خاص، آثار خود را عرضه کرده یا به نمایش گذارند. اما چون در کشور ما اساساً هیچ حقی به اینگونه آثار تعلق نمی‌گیرد، شاید لزومی برای وضع مقررات خاص کودکان نیز احساس نشده است. البته نباید از وضع برخی مقررات مانند مقررات ناظر بر بایسته‌های نشر کتاب‌های کودکان و نوجوانان غافل بود. نکته دیگر اینکه محدودیت‌ها در مورد آثار ادبی و هنری در کشورهای مختلف، صرفاً بر حقوق مادی ناشی از این آثار مانند حق نشر، حق توزیع و حق نمایش عمومی وضع می‌شوند و از لحاظ حقوق معنوی، حرمت و شخصیت پدیدآورنده کماکان مورد احترام است. در مورد آثار مورد حمایت در حقوق مالکیت صنعتی مانند اختراع و طرح‌های صنعتی هم مقررات ایران به‌نسبت کشورهایی که حقوق آنها مورد مطالعه قرار گرفت، از خلأهایی رنج می‌برد. در نظام‌های حقوقی پیشرفته، در کنار مقررات مربوط به ایمنی، با منوط کردن ثبت آثار فکری صنعتی به رعایت مقررات استاندارد و حافظ سلامتی کودکان و نیز حمایت ویژه از حقوق مالکیت فکری برخی محصولات صنعتی برای جلوگیری از تقلب و در نتیجه تنزّل کیفیت این محصولات، سعی می‌کنند آسیب‌های جسمانی کودکان در برخورد با آثار فکری صنعتی زیان‌آور را به حداقل برسانند. اما در حقوق ایران، متأسفانه به‌جز برخی مقررات برای جلوگیری از تقلب در ساخت و توزیع محصولات دارویی و نیز بعضی الزامات عام در حوزه مواد سمی، قانون خاصی برای حفاظت از سلامت جسمی کودکان گذرانده نشده است؛ این در حالی است که به شهادت آمار، آسیب‌های افراد کم سن و سال به‌علت عدم رعایت مقررات ایمنی و به بیان بهتر عدم محدودسازی حقوق مادی ناشی از خلق محصولات فکری صنعتی، روز به روز در حال افزایش است. با عنایت به مقدمه‌ای که به‌عنوان نتیجه‌گیری بیان شد، مواردی از باب پیشنهاد تقدیم می‌شود: 1- چنان‌که بیان شد، نظر به تفاوت فرهنگی میان جامعه ما و جوامع غربی، برای دسترسی به برخی مضامین وجوه افتراقی وجود دارد. اما به نظر می‌رسد نباید برای حمایت از کودکان در زمینه حقوق مالکیت ادبی و هنری به نظارت بر کتب و نشریات مخصوص‌ آنان بسنده کنیم؛ لازم است هر اثر ادبی که ممکن است در دسترس کودکان قرار گیرد، به رعایت الزامات مرتبط با اصول تربیتی کودکان و حق آنان در برخورداری از تربیت مناسب مقید شود. البته این امر نباید برای نویسندگان محدودیت‌های خاص ایجاد کرده و آنان را از رسالت و وظیفه خطیر خود در امر آگاهی‌رسانی به مخاطب بازدارد. معیار لزوم احراز نیت