نخستین ایرادی که بر نهاد بیمه مسئولیت مدنی وارد می‌باشد این است که بر بازدارندگی و تضمین ایمنی کالا اثر منفی دارد.[191] در حقیقت بیمه مسئولیت مدنی سهل انگاری و بی احتیاطی بیمه شدگان را در پی داشته است و موجب گردیده تا اشخاص در فعالیت‌های خود دقت و مراقبت متعارف را به عمل نیاورند[192] و به تعبیر برخی از حقوق‌دانان در توجیه رفتار تقصیر آمیز خود بگویند: «هر چه بادا باد!»[193] این مطلب را تحقیقات علمی انجام شده تأیید می کند. در حقیقت در هر جایی که عنصر تقصیر کنار گذاشته شده است یا مسئولیت مدنی به طور کلی الغا گردیده، میزان حوادث سیر صعودی داشته است. برای مثال در نیوزلند اثبات گردیده است که الغای مسئولیت مدنی و تصویب «طرح اجتماعی جبران خسارت بدون تقصیر» میزان مرگ و میر را 20% افزایش داده است.[194] ایراد دیگری که بر این نهاد وارد می‌باشد این است که مصرف‌کنندگان را در محاسبه صحیح قیمت دچار مشکل می کند؛ زیرا  بیمه مسئولیت مانع درونی شدن هزینه‌ها خواهد شد:[195] در صورتی که مصرف کننده بیمه باشد و بیمه تمام خسارات ناشی از دارو را پوشش دهد، مصرف کننده خسارت ناشی از تولید را در محاسبه هزینه محصول برآورد نمی‌نماید و در نتیجه در صورت فقدان مسئولیت ناشی از تولید او مقادیر زیادی از محصول را خریداری خواهد نمود، امری که به لحاظ اجتماعی مطلوب نیست.[196] ایراد دیگری که بر این نهاد وارد می‌باشد این است که بیمه مسئولیت مدنی به جبران کامل خسارت منتهی نخواهد شد؛ در صورتی که تولید کنندگان در قبال خساراتی که به بار می‌آورند، بیمه باشند، این بیمه می‌تواند زیان وارده به مصرف کننده را جبران نماید؛ با این وجود باید دانست که بیمه تمام انواع خسارات را پوشش نمی‌دهد، بیمه پوشش دهنده زیان‌های غیر پولی نیست؛ در حالی که نظام مسئولیت مدنی تمام خسارات از جمله خسارات غیر پولی را پوشش می‌دهد. لذا وجود نظام مسئولیت مدنی می‌تواند به جبران خسارت کامل زیان دیده منتهی شود. بنابراین علی رغم مزایایی که در خصوص نهاد بیمه مسئولیت مدنی متصور است در استفاده از آن نباید زیاده‌روی نمود. به نظر می‌رسد به همین علت است که بیمه مسئولیت مدنی تقصیر عمدی را شامل نمی‌گردد. نظام مسئولیت مدنی در حقوق ایران هزینه‌های قابل توجهی دارد که به سادگی نمی‌توان از آن‌ها چشم پوشید: به نظر نگارنده مهم‌ترین ایرادی که بر این مقررات وارد است این می‌باشد که مسئولیت بر «تقصیر» مبتنی است؛ چنانکه بررسی گردید مسئولیت مبتنی بر «تقصیر»، به لحاظ تحلیل اقتصادی در زمینه تولید و عرضه محصولات دارویی به بازار، فاقد کارایی می‌باشد و به همین جهت بسیاری از کشورها در خصوص خسارت‌های ناشی از تولید دارو «مسئولیت محض» را به رسمیت شناخته‌اند؛ مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» به درونی شدن هزینه‌ها منتهی نخواهد شد؛ به علاوه بازدارندگی و کاهش هزینه‌های اجتماعی که از دیگر اهداف مسئولیت مدنی، از دیدگاه تحلیل اقتصادی هستند، نیز برآورده نمی‌شود. نکته دیگری که در اینجا لازم به ذکر است این می‌باشد که مسئولیت مدنی در قبال خسارات ناشی از تولید دارو، حتی بر فرض آنکه مسئولیت محض» باشد، معایب بسیاری از جمله عدم تأمین ایمنی محصولات دارویی و تحمیل هزینه‌های هنگفت بر شرکت‌های تولید کننده دارو دارد. بدیهی است در نظام حقوقی که مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است، ایرادات مزبور پر رنگ‌تر خواهد بود. گفتار دوم: هزینه‌های مقررات سازمان غذا و دارو مقررات سازمان غذا و دارو در مواردی مانع درونی شدن هزینه‌ها می‌گردد؛ علت این امر را باید در قاعده تقدم جست و جو نمود؛ زیرا وفق این قاعده، به ویژه در پنج سال اخیر، در ایالات متحده آمریکا با وجود ارزیابی متخصصین سازمان در خصوص خطرات یک محصول و مزایای آن، دیگر جایی برای سیستم مسئولیت مدنی وجود ندارد. مطابق این قاعده بازبینی مجدد ایمنی محصولات به وسیله نظام مسئولیت مدنی به نتایج نامطلوبی منتهی خواهد شد؛ زیرا از یک طرف متخصصین سازمان در خصوص ایمنی محصول عرضه شده به بازار ارزیابی لازم را انجام داده‌اند و از طرف دیگر در نظام مسئولیت مدنی امر بازبینی به عهده قضاتی است که از تخصص لازم بی بهره‌اند، لذا پس از آنکه سازمان فرآیند تولید یک محصول دارویی را بررسی نمود و به ایمن بودن آن محصول نظر داد، دیگر موجبی برای بازبینی مجدد محصول تولید شده توسط نظام مسئولیت مدنی نیست؛[197] این امر بدین معناست که امکان اقامه دعوی مسئولیت مدنی به سبب ورود زیان ناشی از مصرف دارو وجود ندارد؛ لذا در صورتی که محصول دارویی عرضه شده در بازار به ورود خسارت منتهی گردد هزینه‌های وارده در غالب موارد بر عهده زیان دیده خواهد بود؛[198] بنابراین شرکت تولید کننده دارو، غالباً، از تحمل هزینه‌های جانبی مصون است. علاوه بر این از آنجا که اقامه دعوی مسئولیت مدنی امکان پذیر نیست، جبران خسارت زیان‌دیدگان نیز منتفی است. با توجه به مطالب بالا، می‌توان بیان داشت که مقررات سازمان غذا دارو دو عیب عمده دارد: درونی نشدن هزینه‌‌ها و عدم جبران تمام خسارات ناشی از مصرف دارو؛ به منظور بررسی این دو عیب باید به بررسی تفصیلی قاعده تقدم پرداخته شود. بنابراین در ادامه ابتدائاً به بررسی قاعده تقدم مبادرت می‌شود و سپس دو ایراد مزبور بررسی خواهد شد: بند نخست: قاعده تقدم در بخش قابل توجهی از تاریخ سازمان غذا و دارو، این سازمان همیشه جایگاهی را برگزیده است که مقرراتش بتواند به راحتی با دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو هم زیستی داشته باشد. در حقیقت سازمان معتقد بود که دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو ابزار بسیار مهمی است که با بر عهده گرفتن سه وظیفه اساسی، ایمنی محصولات دارویی را افزایش می‌دهد؛ این سه وظیفه عبارتند از: 1) اطلاعات: دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید و مبتنی بر قوانین ایالتی مکمل نظارت سازمان غذا و دارو بر روی ایمنی داروهایی است که قبلاً مورد تایید قرار گرفته‌اند؛ بدین طریق که با مطرح کردن خطرات ناشناخته و با ارائه اطلاعات در مورد آن خطرات، سازمان غذا و دارو و حتی بیماران و پزشکان را نسبت به آن آگاه می‌سازند؛ 2) ایجاد انگیزه: دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید، انگیزه‌ای قوی در تولیدکنندگان دارو ایجاد می‌کند تا در صورت دست‌یابی به هر مدرک و مستندی دال بر وجود خطر جدی، سازمان غذا و دارو و پزشکان و بیماران را از ریسک‌های مربوط به محصولات خود آگاه سازند؛ و 3) جبران خسارت: دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر قوانین ایالتی وظیفه خطیری در جبران خسارت مصرف کننده دارد حال آنکه در قانون فدرال خصیصه جبران خسارت وجود ندارد.[199] با وجود آنچه که بیان شد، سازمان غذا و دارو در سال 2002 از عقیده خود عدول کرد و چنین اظهار داشت که دعاوی مسئولیت مدنی تهدیدی برای توانایی و قابلیت سازمان غذا و دارو در حمایت از سلامت عمومی جامعه است.[200] این تصمیم بر دو مبنا استوار است: نخستین مبنا پرهیز از تعارض میان الزامات سازمان غذا و دارو و تصمیمات دادگاه‌های ایالتی و جلوگیری از مبالغه در ارائه هشدار است؛ مبنای دوم نیز بر خصیصه ذاتی دارو استوار می‌باشد. همان طور که پیش‌تر اشاره رفت، از جمله فواید مقررات سازمان غذا و دارو این است که از مبالغه در هشدار جلوگیری می کند؛ زیرا در صورتی که ارائه هشدار در خصوص خطرات مصرف دارو همراه با مبالغه باشد، مصرف دارو کاهش می‌یابد و در نتیجه بخش قابل توجهی از بیماری‌ها بدون درمان باقی می‌ماند. تصمیمات قضایی در خصوص خسارات ناشی از تولید دارو می‌تواند به مبالغه در ارائه هشدار منتهی گردد؛ زیرا بنا بر این تصمیمات به منظور جلوگیری از ورود خسارت باید هشدارهای بیشتری بر روی برچسب درج شود و همان طور که بیان شد این امر به کاهش مصرف دارو و در نتیجه افزایش خطرات ناشی از مصرف دارو منتهی خواهد شد. به منظور جلوگیری از این امر و پرهیز از بروز تعارض میان الزامات سازمان غذا و دارو در خصوص هشدار و تصمیمات دادگاه‌های ایالتی، سازمان غذا و دارو معتقد است که تایید برچسب توسط این سازمان بر دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر عدم هشدار رجحان و برتری دارد.[201] به علاوه از بررسی اظهارات سازمان غذا و دارو درباره چرایی عقیده بالا، این نتیجه حاصل می‌گردد که به عقیده سازمان تصمیم مزبور، دائر بر اِعمال قاعده تقدم، به دلیل خصیصه ذاتی دارو است؛ این خصیصه ذاتی سبب می‌گردد که برخی از خطرات دارو پس از عرضه به بازار کشف گردد؛ ورود خسارت به مصرف کنندگان که از این دسته خطرات ناشی می‌شود، تولیدکنندگان را در معرض طرح دعاوی متعددی قرار می‌دهد؛ نمونه بارز این موضوع را می‌توان در دعوای «وایُکس» مشاهده نمود. این امر به پیدایش قاعده تقدم، منتهی گردید که وفق آن تصمیمات سازمان بر نظام مسئولیت مدنی برتری و اولویت دارد؛ سازمان این خط مشی را در جایی که تولید کننده در خصوص خطر حادث شده با سازمان مشورت نموده است، اِعمال می کند.[202] سازمان، در سال 2006، و به دنبال خط مشی فوق بیانیه‌ای منتشر نمود مبنی بر اینکه تشخیص لزوم بازنگری در برچسب‌ها و بررسی مجدد آن‌ها حقیقتاً و منحصراً در اختیار سازمان است. این سازمان صلاحیت خود بر روی داروها و مواد حیاتی مانند واکسن را کامل می‌داند و فرآیند ارزیابی خود را نیز جامع و از نظر علمی محکم تلقی می‌کند.[203] سازمان معتقد است که دعاوی مسئولیت مدنی‌ در صورتی که مبتنی بر تقصیر تولید کننده در ارائه هشدار باشد پذیرفتنی است؛[204] علاوه بر این بسیاری از حقوق‌دانان استثنایی دیگر بر قاعده تقدم نسبت به دعاوی مسئولیت مدنی وارد می‌آورند؛ این استثنا عبارت از مواردی است که تولیدکننده به طور متقلبانه اطلاعات مربوط به ریسک دارو را از سازمان غذا