قانون اصلاح قانون غذا و دارو به سازمان اختیار تشخیص لزوم هشدارهای مربوط به دارو را می‌دهد. این قانون شیوه اصلی برچسب داروها که وفق قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی است را تغییر نمی‌دهد. اما این قانون مقرراتی در زمینه الزامات مربوط به درج برچسب جدید، آن هنگام که سازمان غذا و دارو اطلاعاتی جدید در مورد ایمنی دارو بدست می‌آورد، وضع کرده است این تغییرات در حقیقت پاسخی به عدم توانایی سازمان غذا و دارو در تحمیل الزامات مربوط به برچسب زدن می‌باشد. همان‌طور که در قضیه «وایُکس»[138] حدود 14 ماه مذاکرات میان سازمان و تولیدکننده در خصوص اضافه نمودن هشدارهای لازمه به برچسب دارو به طول انجامید.[139] بعد از ورود دارو به بازار، به دلیل گستردگی مصرف دارو در یک زمان طولانی و توسط اقشار مختلف، واکنش‌های نامطلوب دارو بیشتر ظاهر می‌شود. در ایالات متحده آمریکا در میان علت‌های مرگ، واکنش‌های نامطلوب دارو رتبه بین چهار تا شش را به خود اختصاص داده است. در میان اشخاصی که تاکنون در بیمارستان بستری شده‌اند تقریباً یک سوم آن‌ها تجربه واکنش‌های نا مطلوب دارو را داشته‌اند. مصرف مداوم داروی تایید شده در طول زمان توسط تعداد زیادی از افراد سبب می‌شود که حوادث مربوط به واکنش‌های نامطلوب دارو به واسطه گزارشات پزشکان یا مصرف کنندگان خود را نشان دهد که این‌گونه حوادث بایستی توسط تولیدکننده به سازمان اطلاع داده شود. بررسی و تجزیه تحلیل این اطلاعات توسط تولیدکنندگان دارو و سازمان بعضاً منجر به تغییر در برچسب دارو یا حذف دارو از بازار می‌شود. در بین سال‌های 1975 تا 1999 از 548 داروی تایید شده توسط سازمان غذا و دارو 56 مورد از آن داروها یا از بازار جمع آوری شدند یا ملزم به درج هشدار جدی[140] بر روی برچسب شدند.[141] عامل دیگری که به مقبولیت عام نظام مقررات سازمان غذا و دارو منتهی گردیده است، خط مشی سازمان در درج هشدارهای لازم بر روی محصول دارویی است؛ در حقیقت در صورتی که در ارائه هشدار افراط گردد، مصرف آن محصول کاهش یافته و این امر به افزایش ورود خسارت به مصرف‌کنندگان منتهی خواهد شد؛ زیرا ممکن است داروهای مفیدی به دلیل آنکه میزان ریسک، به درستی ارزیابی نشده است از بازار جمع آوری شوند.[142] از این رو باید در درج هشدار بر روی محصولات دارویی، از افراط و تفریط دست کشید.[143] به منظور نشان دادن صحت گفته فوق، به بیان چند مثال مبادرت خواهد شد: مثال یکم: بنا بر شواهد موجود، زمانی که داروی «پاکسیل‌آر»[144] به بازار وارد شد، شرکت تأمین کننده هزینه‌های تولید آن دارو، به منظور آنکه هر نوع تبلیغ منفی بالقوه پیرامون این دارو را به حداقل برساند، تلاش نمود که اطلاعات مربوط به نتایج مطالعاتی انجام شده بر روی کودکان و نوجوانان را، که مُبَیِّن غیر مؤثر بودن داروی «پاکسیل‌آر» بود، پنهان نماید. رسانه‌ها به این موضوع واکنش منفی نشان دادند و این امر به مقرره گذاری سازمان اروپایی ارزیابی محصولات پزشکی[145] منتهی گردید. سازمان غذا و دارو نیز در مواجهه با این وضعیت تصمیم گرفت، بر روی محصول دارویی مزبور هشدار جدی[146] مبنی بر اینکه مصرف این دارو خطر خودکشی در کودکان و نوجوانان را افزایش می‌دهد درج نماید. شواهد نشان می‌دهد که درمان افسردگی کودکان از طریق مصرف چنین داروهایی به دلیل درج هشدارهای جدی بر روی برچسب‌های دارو کاهش یافته است و این امر در حالی است که در همین زمان میزان خودکشی بالا رفته است. در سال 2008 سازمان سلامت جهانی[147] توصیه کرد که مصرف چنین دارویی برای افسردگی و اختلالات عصبی کودکان همراه با نظارت جدی باشد و معتقد بود که داروهای ضد افسردگی به طور کلی خطر خودکشی را کاهش می‌دهد.[148] مثال دوم: تولید کننده داروی «بندِکتین»[149] از آنجا که در سال 1983 دعاوی متعدد علیه داروی مزبور، طرح گردید، داوطلبانه تصمیم گرفت داروی مزبور را از بازار جمع آوری نماید. دعاوی مطروح علیه این محصول دارویی با این ادعا که مصرف این دارو توسط بانوان باردار به ناقص‌الخلقه شدن نوزادان منتهی خواهد، طرح می‌گردید. شواهد بسیاری نشان می‌داد که این دارو ایمن است و حوادث مربوط به نقص نوزادانی که مادرانشان این دارو را مصرف می‌کردند از مادرانی که چنین دارویی را مصرف نمی‌کردند، بیشتر نبوده است. وجود شواهد مزبور سبب گردید تولید کننده به سرمایه گذاری بر روی تحقیقاتی که مستنداتی مبنی بر ایمن بودن داروی مزبور فراهم می‌آورد، متهم گردد. با وجود آنکه تولید کننده داروی مزبور در بسیاری از دعاوی پیروز شد، هزینه‌های دعاوی سبب شد که دارو را از بازار ایالات متحده آمریکا جمع آوری کند. بیشتر شواهد نشان می‌دهد که نه تنها جمع آوری داروی «بِندِکتین» از بازار آمریکا حوادث مربوط به نقص نوزادان را کاهش نداده است بلکه میزان تعداد زنانی که به دلیل حالت تهوع شدید در بیمارستان بستری می‌شوند، دو برابر شده است؛ با وجود جمع آوری این محصول از بازارهای ایالات متحده امریکا، این دارو در کانادا و اروپا همچنان در دسترس است. این مثال‌ها نشان دهنده پیامد درج هشدارهای بیش از حد بر روی محصولات دارویی و عدم درمان مشکلات جدی پزشکی است.[150]  دلیل دیگری که می‌توان برای مقبولیت عام مقررات سازمان غذا و دارو بیان نمود، سیستم گزارش حوادث نامطلوب[151] است؛ سیستم گزارش حوادث نامطلوب که توسط سازمان غذا و دارو اداره می‌شود، تولیدکنندگان را موظف به دادن گزارش در مورد واکنش‌های نامطلوب دارو می‌کند. متخصصین مربوط به سلامت افراد و مصرف کنندگان نیز به صورت اختیاری گزارشاتی در این زمینه برای سازمان ارسال می‌کنند. سازمان گزارشات بدست آمده از این سیستم را جهت نظارت بر دارو پس از ورود به بازار مورد استفاده قرار می‌دهد. این گزارشات ممکن است سبب انجام مطالعات بعدی در زمینه اثرات دارو شود.[152] بررسی مقررات سازمان غذا و داروی ایران به این نتیجه منتهی خواهد شد که بخشی از مزایای شمرده شده برای سازمان غذا و داروی ایالات متحده، در خصوص سازمان غذا و داروی ایران نیز مصداق دارد؛ زیرا با توجه به لزوم انجام مطالعات آزمایشگاهی، پیش بالینی و بالینی کامل برای داروهای جدید،[153] ابتدا تمامی مراحل و مستندات طراحی و تولید آزمایشی و مطالعات حیوانی دارو توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بررسی و در صورت تایید، مجوز تولید سری ساخت (سری ساخت‌های) مورد نیاز جهت استفاده در مطالعات بالینی تحت نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تایید آن توسط آزمایشگاه مرجع و صدور مجوز آزاد سازی و تایید پروتکل و سایر مستندات انجام مطالعات بالینی، مجوز شروع مطالعه بالینی و مصرف دارو در مطالعه بالینی توسط کمیسیون قانونی تشخیص ساخت و ورود دارو صادر خواهد شد. در صورت تایید نتایج مطالعات بالینی و سایر مستندات مورد نیاز در پرونده جامع دارو، داروی جدید به تایید نهایی رسیده و به فهرست رسمی داروهای ایران اضافه شده و پروانه ساخت دارو مطابق ضوابط با نام اختصاصی به نام متقاضی صادر خواهد شد. دارنده پروانه دارو موظف است به منظور تکمیل اطلاعات ایمنی دارو، حداقل پنج سال پس از ورود داروی جدید به بازار دارویی کشور مطالعات ایمنی دارو را ادامه داده و نتایج حاصله را به صورت دوره‌ای به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال نماید. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی بوده و اطلاعات مذکور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد. گذشته از مورد فوق سازمان غذا و داروی ایران پس از عرضه محصول دارویی به بازار نیز بر نظارت خود ادامه داده و در موارد ذیل به لغو پروانه ساخت یا ورود دارو مبادرت خواهد نمود: الف- در صورتی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش  پزشکی تولید یا واردات دارویی را غیر لازم یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد؛ ب- در صورتی که دارو دارای اثرات درمانی کم و یا فاقد اثر بخشی درمانی باشد؛ ج- در صورتی که مقادیر و کیفیت مواد بکار رفته در دارو مطابق با شرایط مندرج در پروانه ساخت یا ورود نباشد؛ د- چنانچه دارو با رعایت اصول روش‌های خوب ساخت، تولید نشده باشد.[154] فصل سوم: هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو بررسی هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید و مقررات سازمان غذا و دارو برای پاسخ گفتن به این پرسش که آیا مقررات موجود جهت حمایت از مصرف کننده کفایت می کند یا خیر، ضروری است. بنابراین در این فصل باید هزینه‌های این دو نظام در کنار یکدیگر بررسی گردیده و به مقایسه این دو نظام از حیث هزینه‌های آن‌ها پرداخته شود: