در قوانین داخلی بند 4 ماده 1 قانون حمایت از حقوق مصرف کنندگان مصوب 11/7/1388 عیب را به شرح ذیل تعریف نموده است: «منظور از عیب در این قانون زیاده، نقیصه یا تغییر حالتی است که موجب کاهش ارزش اقتصادی کالا یا خدمات گردد.» تعریف مزبور جامع و مانع نمی‌باشد: جامع نیست زیرا تنها معیار شناسایی عیب را «ارزش اقتصادی» کالا یا خدمت ارائه شده قرار داده است؛ در محصولات دارویی کالا زمانی معیب محسوب می‌شود که فاقد خصوصیات و معیارهای لازم و «ایمنی‌ای» که قانوناً انتظار می‌رود، باشد؛ اعم از اینکه این امور در «ارزش اقتصادی» محصول تأثیر داشته یا نداشته باشد. تعریف مزبور مانع نیست زیرا ممکن است محصول دارویی خصوصیات و معیارهای لازم و «ایمنی‌ای» که قانوناً انتظار می‌رود داشته باشد، اما به دلیلی، مثلاً بسته بندی نامناسب، ارزش اقتصادی آن پایین آید. گذشته از این باید توجه داشت که مفهوم «عیب» و معیارهای شناسایی آن از کالایی به کالای دیگر متفاوت است؛ پس بهتر آن است که به عوض ارائه تعریفی کلی از «عیب» در هر مورد با توجه به خصوصیات کالا، تعریف مناسبی ارائه شود.     بند سوم: سازمان غذا و دارو ایالات متحده اولین قانون غذا و دارو به سال 1906 تحت عنوان قانون ویلی[48] برمی‌گردد. گرچه تا سال 1930 این قانون به نام کنونی خود شناخته نمی‌شد اما مقررات جدید سازمان غذا و دارو الهام گرفته از قانون ویلی است که تجارت محصولات غذایی و دارویی تقلبی یا فاقد علامت تجاری را ممنوع کرده بود.[49] سازمان غذا و دارو بخشی اجرایی است که به وسیله مأمور عالی رتبه‌ی منتخب رئیس جمهور و مورد تأیید مجلس سنا، اداره می‌شود. رئیس این سازمان موظف است که به وزیر بهداشت و خدمات انسانی گزارش دهد.[50] از زمان تاسیس سازمان غذا و دارو بحران‌های مربوط به سلامت عمومی نقش برجسته‌ای در تبیین اختیارات مقرره ‌گذاری سازمان غذا و دارو در زمینه محصولات دارویی داشته است. در بدو شکل‌گیری سازمان غذا و دارو، این سازمان در تضمین ایمنی و اثر بخشی داروهایی که در بازار موجود بود، توانایی اندکی داشت. در دهه 1930 بعد از آنکه بیش از 100 نفر در اثر مصرف داروی «سالفانی‌لاماید»[51] مردند، قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی مصوب 1938 از تصویب کنگره گذشت. به موجب این قانون برای اولین بار به سازمان غذا و دارو صلاحیتی برای تایید ایمنی داروها قبل از اینکه در بازار توزیع شوند، داده شد. بالغ بر دو دهه صلاحیت و اختیارات سازمان غذا و دارو در زمینه مقرره‌گذاری داروها تا حد زیادی بدون تغییر ماند اما با رخداد تراژدی دیگر، اختیارات سازمان گسترش یافت. در اواخر دهه 1950 و اوایل دهه 1960، هزاران نوزادی که در اروپا به دنیا آمدند، به دلیل مصرف داروی مسکن «تالیدُماید»[52] توسط مادرانشان دارای نقص عضو بودند.[53] این تراژدی توجه عموم را به مقرره‌ای که در کنگره به منظور گسترش قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی مطرح شده بود، جلب کرد. در سال 1962، کنگره اصلاحاتی را به قانون مزبور وارد کرد به طوری که به سازمان غذا و دارو این اختیار داده شد که هم ایمنی و هم اثربخشی داروها را تایید و تضمین کند. در میان بسیاری از مقرره‌های این قانون، تولیدکنندگان دارو می‌بایست در صورت مشاهده هرگونه پیشامد خطرناک، آن را به سازمان غذا و دارو گزارش دهند و لازم است در تبلیغاتی که در مجلات پزشکی در خصوص دارو وجود دارد، اطلاعات کاملی در زمینه خطرات و فواید دارو گنجانده شود.[54] پس از آن داروی «وایُکس»[55] جهت تسکین درد شدید، اختلال قاعدگی و ورم مفاصل به صورت گسترده‌ وارد بازار ایالات متحده آمریکا شد اما بعد از انجام مطالعاتی پیرامون این دارو و کشف این موضوع که میزان ایست قلبی و سکته در بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کنند، بسیار زیاد است در سپتامبر سال 2004 تولیدکننده این محصول آن را از بازار جمع آوری کرد. جمع آوری این دارو موجب حیرت عموم مردم شد؛ زیرا «وایُکس» در بیش از 80 کشور توزیع شده بود و فروش آن در سال 2003 جمعاً دو و نیم میلیارد دلار بوده است و همچنین بیش از پنج سال در ایالات متحده آمریکا فروخته می‌شد. مطالعات صورت گرفته مبین این بود که ممکن است «وایُکس» علت حدود 140 هزار عارضه قلبی و 56 هزار مرگ افراد در ایالات متحده آمریکا در طول 5 سال توزیع این محصول در بازار بوده باشد.[56] این شایعه همراه این مطلب بود که تولیدکننده «وایُکس» در سال 2002 از احتمال خطر ایست قلبی ناشی از مصرف این دارو باخبر شد اما او خطرات دارو را کم اهمیت جلوه داد و بررسی پیرامون تایید چنین ریسک‌هایی را رد نمود. گذشته از این، اگرچه سازمان غذا و دارو راجع به احتمال خطرات «وایُکس» نیز در همان سال مطلع شده بود اما بیش از چهارده ماه مذاکرات میان سازمان غذا و دارو و تولیدکننده به طول انجامید تا اینکه هشدارهای لازمه به برچسب محصول اضافه گردید. گروه‌های زیادی از وکلا به کنگره فشار آوردند تا به منظور نظارت بیشتر بر ایمنی دارو، مقررات بهتری راجع به سازمان غذا و دارو وضع کند که دیگر در آینده چنین تراژدی‌هایی رخ ندهد. همچنین سازمان غذا و دارو از موسسه پزشکی آکادمی ملی خواست تا سیستم مقرره گذاری این سازمان را مورد بررسی قرار دهد. در سال 2006، موسسه پزشکی به نکته مهمی دست یافت و آن عبارتست از غیر موثر بودن و ناکافی بودن نظارت سازمان غذا و دارو بر روی محصولات دارویی و در نتیجه پیشنهاد داد که به منظور دست‌یابی به اطلاعات مربوط به خطرات و فواید دارو بایستی رویکرد تکاملی داشت و همچنین بایستی ابزارهای الزام آور بهتری در مورد تولیدکنندگان دارو بکار برد از قبیل جریمه، تحریم معاملات و باز پس گرفتن تأییدیه دارو. در پاسخ به تراژدی مربوط به داروی «وایُکس» و پیشنهادات موسسه پزشکی، در سپتامبر سال2007 کنگره اصلاحاتی را به قانون غذا و دارو وارد کرد. این قانون قدرت اجرایی و نظارتی سازمان غذا و دارو را به طور قابل توجهی گسترش می‌دهد، قالب و چهار چوبی را برای شناسایی ریسک‌هایی که پس از توزیع دارو در بازار  پدید می‌آیند، ارائه می‌دهد و الزامات مربوط به ثبت آزمایشات بالینی و اعلام نتایج آن‌ها را بسط می‌دهد.[57] در ایران نیز وظیفه نظارت بر ایمنی و اثر بخشی داروها بر عهده سازمان غذا و دارو، که وفق ماده دو قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 زیر مجموعه‌ای از تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد، قرار گرفته است. این سازمان با نظارت بر فرآیند تولید دارو، تلاش می کند از ایمنی و اثر بخشی داروها اطمینان حاصل نماید. چهارم: دانش مربوطه: جهت بررسی و ارزیابی نظام مسئولیت مدنی و سیستم نظارتی‌ای که بر تولید محصولات دارویی ایمن حاکم است، باید با مفهوم دانش مربوطه آشنایی پیدا نمود. لذا در اینجا به تبیین مفهوم این عبارت پرداخته خواهد شد. جهت تبیین این مفهوم باید به نگرش قانون مسئولیت مدنی ایالات متحده نسبت به این مفهوم توجه نمود. در ایالات متحده آمریکا این اصطلاح به بالاترین سطح دانش بشری[58] اشاره دارد؛ اصطلاح اخیر‌الذکر هنوز به طور دقیق توسط دادگاه‌ها و قوانین توصیف نشده است. به بیان روشن‌تر، با وجود آنکه قوانین و دادگاه‌ها هر کدام به طور جداگانه تعریفی از آنچه که می‌توان به عنوان بالاترین سطح دانش بشری در نظر گرفت، ارائه داده‌اند؛ اما یک تعریف واحد یا حداقل هماهنگ وجود ندارد و در مجموعه نظریات حقوقی راجع به مسئولیت مدنی نیز تا کنون پاسخ مناسبی به این سوال داده نشده است. علل مختلفی برای توضیح این ناهمگونی وجود دارد. اولین علت آن به وجود ابهام از نظر معناشناسی بازگشت دارد؛ بدین مفهوم که اصطلاح مزبور عبارت ناقصی است و لازم است در هر وضعیتی به طور مجزا در نظر گرفته شود؛ به بیان دیگر پاسخ این سوال از وضعیتی به وضعیت دیگر متفاوت است: در برخی موارد اصطلاح فوق به عنوان بالاترین سطح دانش بشری در نظر گرفته می‌شود و در سایر موارد به عنوان رویه مرسوم در صنایع تعبیر می‌گردد.[59] به طور خلاصه، در قانون مسئولیت مدنی ایالات متحده آمریکا اصطلاح بالاترین سطح دانش بشری، هم از نظر مفهوم و هم از نظر نقش آن در دعاوی مسئولیت مدنی، در حال طی نمودن سیر تکاملی خود است. در مقابل توصیفات و تفسیرهای متعددی که از این عبارت شده است، می‌توان یک ایده کلی مقتبس از قوانین و موارد مطروحه در دادگاه‌ها ارائه نمود: عدم مسئولیت تولیدکنندگان در مورد خطراتی که در زمان فروش محصولاتشان نسبت به آن‌ها آگاه نبوده‌اند و امکان پیشگیری وجود نداشته است و همچنین در مورد ریسک‌هایی که امکان کنترل آن‌ها وجود ندارد.[60] این ایده کلی در فهم بیشتر تکامل نظام حقوقی مربوط به ایمنی محصولات دارویی در ایالات متحده آمریکا کمک می‌کند. در دومین مجموعه نظریات حقوقی در مورد خسارات ناشی از محصولات معیوب نظام مسئولیت محض را پذیرفته است و معیار در ارزیابی ایمنی محصولات، مصرف کننده متعارف می‌باشد. به دلیل خشن بودن چنین قاعده‌ای، موسسه حقوقی آمریکا بند j را به ماده 402 بخش A اضافه کرده است با مضمون وظیفه تولیدکنندگان به هشدار در مورد محصولاتی که به طور غیر قابل اجتنابی غیر ایمن هستند. چنین وظیفه‌ای تنها در مورد ریسک‌های قابل پیش بینی جاری و ساری است. (اما قابلیت پیش بینی را با توجه به بالاترین سطح دانش بشری روز دنیا مدنظر قرار می‌دهند.) علاوه بر این، سومین مجموعه نظریات حقوقی بیشتر به نفع تولیدکننده است و تفسیر مستقیم از بند j را کنار گذاشته و به نظریه متعارف بودن که مناسب نظام مسئولیت محض نیست برگشته  است در حالی که نظریه متعارف بودن در نظام مسئولیت مدنی ناشی از تقصیر کارآمد است. بند c ماده 6 مجموعه نظریات حقوقی راجع به مسئولیت مدنی ناشی از تولید بیان می‌دارد: